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    【CTR20190837】双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190837

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双黄痛风胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    双黄痛风胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-08-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    痛风伴高尿酸血症（气虚湿热瘀阻证）

    试验通俗题目

    双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究

    试验专业题目

    双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528411

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以别嘌醇片为对照，评价双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症（气虚湿热瘀阻证）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    2019-10-28

    试验终止时间

    2022-08-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁（包括边界值），性别不限；

    排除标准

    1.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对研究用药物任何成分，包括双黄痛风胶囊、别嘌醇片和双氯芬酸钠缓释片过敏者；

    2.由其它疾病（淋巴增生性疾病、骨髓增生性疾病、真红细胞增多症、银屑病、Paget’s病、横纹肌溶解、肾功能不全、多囊肾病、甲状腺功能减退、甲状旁腺功能亢进等）、服用某些药物或肿瘤放化疗导致的继发性痛风者；

    3.试验期间需要合并使用下列药物的：长期使用阿司匹林（＞325mg），其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异恶唑、糖皮质激素、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药（入组前已经使用3个月以上，整个研究期间剂量不做调整维持治疗者除外）、他汀类和贝特类降脂药（入组前已经使用3个月以上，整个研究期间剂量不做调整维持治疗者除外）、长期使用胰岛素者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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