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【ChiCTR2500103798】评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多 中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103798

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多 中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究

试验专业题目

评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多 中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的初步疗效。 次要目的： 评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的安全性； 评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的药代动力学（PK）特征； 如果数据允许，评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的暴露-效应（E-R）关系。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，为实现各剂量组密集外周血 PK 采集的人数基本相同，将以是否同意进行密集外周血 PK 样本采集（是或否）作为分层因素，此分层因素不会在统计分析中作为预后因素考虑。采用中央随机系统（IWRS），各研究中心竞争入组，复核入选/排除标准后筛选合格的参与者，将按照 1：1：1：1 的比例随机分配 至 CMS-D001 50 mg QD 剂量组、100 mg QD 剂量组、50 mg BID 剂量组及安慰剂组。

盲法

盲法可确保研究评估不受具体治疗分配的影响。本研究采用双盲设计，即研究治疗过程中参与者、研究者均不清楚随机分组治疗分配情况。

试验项目经费来源

海南德镁医药科技有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准 1) 自愿签署知情同意书（ICF），能够和研究者进行良好的沟通，并且 理解和遵守本研究的各项要求和限制条件； 2) 签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限； 3) 筛选时，体重≥45kg； 4) 筛选时，由研究者评估患有斑块状银屑病，病史≥6 个月，且处于稳 定期（定义为筛选前≥3 个月内银屑病形态学或疾病活动度无显著变 化）； 5) 筛选和基线时研究者评估斑块状银屑病病情满足以下要求：  银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12 分；  医生整体评价（PGA）评分≥3 分；  受累的体表面积（BSA）≥10%； 6) 研究者判断符合光疗或系统性治疗条件； 7) 有生育能力的参与者自签署知情同意书至研究末次给药后至少 3 个 月无怀孕或捐精计划，必须遵守避孕的相关规定，采取高效或可接 受的避孕方法避孕；

排除标准

排除标准 1) 筛选或基线存在非斑块状银屑病（如点滴型、脓疱型、红皮病型、反向、或药物诱发型银屑病）； 2) 筛选或基线时，存在其它皮肤病病史或当前状态（如湿疹），经研究者判断可能影响研究评估； 3) 有药物（如β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、抗疟药物或锂剂）诱发或加重的银屑病既往病史或现病史； 4) 存在合并疾病（如高血压、糖尿病等）需伴随用药时，在试验首次给药前稳定治疗少于 4 周，或预期研究期间需调整用药方案； 5) 有严重带状疱疹或严重单纯疱疹既往史（包括但不限于播散型带状疱疹、泛发型带状疱疹、中枢神经系统带状疱疹、眼带状疱疹、复发性带状疱疹（2 年内发生 2 次或以上））或有单纯疱疹、带状疱疹感染现病史； 6) 首次给药前 3 个月内存在需住院或静脉抗感染治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史； 7) 首次给药前 4 周内存在需口服抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染史； 8) 首次给药前 7 天内，存在活动性感染或急性疾病状态（如发热、恶心、呕吐或腹泻）； 9) 筛选或基线时，存在任何慢性或复发性感染性疾病者，包括但不限于慢性肾脏感染、复发性尿路感染、慢性胸部感染、真菌感染（指甲浅表真菌感染除外）或感染性的皮肤伤口或溃疡； 10) 有结核感染的现病史；或结核（TB）检测结果为阳性且胸部 CT 存在陈旧性结核病灶（如仅 TB 检测结果为阳性或不确定，经专科医生评估无活动性结核病且结核感染风险低者，可考虑入组）。注：如结核检测结果为不确定者，可进行 1 次复测； 11) 首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或计划在治疗期间的任何时间或研究完成后 8 周内接种减毒活疫苗者； 12) 首次给药前 6 个月内存在重大或不稳定的消化/肝胆、肾脏/泌尿、心血管、呼吸、内分泌、血液、免疫、中枢神经系统疾病者，根据研究者判断不具备临床研究条件者，例如但不限于胰腺炎、不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级或 IV 级）、需要治疗的心律失常、肺动脉高压、呼吸衰竭、脑卒中 （包含短暂性脑缺血发作）、肝硬化、静脉血栓栓塞症等； 13) 首次给药前 5 年内患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）或淋巴组织增生性疾病； 14) 目前患有其它自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等）； 15) 患有或疑似先天性或获得性免疫缺陷病史者，或研究者认为会损害参与者免疫状态的情况（如脾切除术史、原发性免疫缺陷）； 16) 患有精神相关疾病或病史（如抑郁症），影响用药依从性或研究者从临床上判断有自杀风险者； 17) 既往使用过 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 靶向药物且经研究者评估疗效不佳者，包括但不限于：Tildrakizumab（替瑞奇珠单抗）、Guselkumab（古塞奇尤单抗）、Ustekinumab（乌司奴单抗）、Secukinumab（司库奇尤单抗）、Ixekizumab（依奇珠单抗）、Brodalumab（布罗利尤单抗）等； 18) 既往使用过 TYK2 抑制剂治疗者； 19) 首次给药前，规定的时间内接受了以下任何一种治疗者:  2 周内使用可能影响银屑病病情的局部用药/治疗（包括但不限于：糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德、抗人 IL-8 单克隆抗体乳膏、焦油、水杨酸、地蒽酚等）或含有上述成分的洗浴产品，或可能影响银屑病病情的中成药外用剂、中医非药物疗法；  4 周内使用可能影响银屑病病情的非生物制剂系统治疗，包括但不限于 JAKs 抑制剂、糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、中成药及传统中草药、抗疟药、干扰素或锂制剂等；  4 周内进行物理治疗，包括但不限于：紫外线疗法、光化学疗法、采用日光浴床自我治疗等；  3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受除靶向 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 外的其他生物制剂治疗；  6 个月内接受靶向 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 的生物制剂治疗；  6 个月内接受过利妥昔单抗或其他免疫细胞耗竭治疗； 20) 首次给药前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用其他临床试验药物或目前正在参加其他临床研究者； 21) 筛选或基线时，存在以下任何一种实验室检查异常：  外周血白细胞计数、淋巴细胞计数或中性粒细胞计数，或血小板或血红蛋白＜正常值下限（LLN）；  血肌酐＞正常值上限（ULN），或估算的肾小球滤过率（GFR）≤80mL/min/1.73 m2（使用慢性肾脏病流行病学协作方程，CKD-EPI，详见附录 2）；  丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素≥1.5×ULN；  任何其它实验室检查异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险； 22) 筛选或基线时，生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部 CT（可接受 1 个月内的 CT 检查结果）异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险； 23) 筛选访视时存在下列任一感染者：  乙型肝炎  表面抗原（HBsAg）阳性，或  核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正常范围上限）；  丙型肝炎（HCV）抗体阳性；  人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；  梅毒特异性抗体试验阳性； 24) 筛选前 3 个月内有酗酒史（酗酒即每周平均饮酒>14 个单位酒精[1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒]）和/或药物滥用史，或不同意在试验期间停止饮酒； 25) 存在任何可能影响药物吸收的情况者，包括但不限于：吸收不良综合征、乳糜泻、胃切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）； 26) 首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过或在研究期间不能避免使用 CYP3A 强诱导剂或抑制剂的药物（见附录 3）者； 27) 首次给药前 7 天内食用了圣·约翰草（贯叶连翘）制品、葡萄柚，或拒绝在整个研究期间（包括随访期）避免食用此类物质者； 28) 筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 或计划在研究期间献血者； 29) 已知或怀疑对试验药物中任何一种成分过敏者，或任何其他显著的药物过敏（如过敏反应或肝毒性）； 30) 妊娠或哺乳期女性； 31) 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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