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【CTR20251962】XH-S004片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的Ⅰb期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251962

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XH-S004片

药物类型

化药

规范名称

XH-S004片

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

XH-S004片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的Ⅰb期临床试验

试验专业题目

XH-S004片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的Ⅰb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在COPD患者中，评价XH-S004片的安全性和耐受性。 次要目的：在COPD患中，评价XH-S004片的药代动力学（PK）特征；在COPD患者中，评价XH-S004片主要的药效动力学（PD）指标特征；评价XH-S004片对COPD患者的肺功能指标的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，能理解本试验程序和方法，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并签署知情同意书（ICF）；2.签署 ICF 时，年龄为 40~80 周岁（含 40 和 80 周岁）的男性或女性；3.筛选时，参与者体重指数（BMI） ≥ 18.5 kg/m2 且≤ 26 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg（包括临界值）；4.根据 2024 版 GOLD 指南，由研究者诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，且筛选时有医疗记录或相关记录证明 COPD 病史≥12 个月；5.具有 COPD 危险因素暴露史，如当前吸烟、或戒烟不足 6 个月或戒烟已超过 6 个月但既往吸烟≥10 包年（吸烟包年=（每日香烟支数/20） ×吸烟年数）；6.筛选时，吸入支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气容积（ FEV1） /用力肺活量（ FVC）<0.7，吸入支气管舒张剂后的 FEV1 占预计值 30%~70%；7.筛选时，排痰量≥10 ml/日；8.有医疗记录或相关记录显示：1）签署知情同意书前接受现有标准治疗的稳定期 COPD 患者，包括 LABA、 LAMA、LABA+LAMA 、 LABA+ICS、 LABA+LAMA+ICS（需经研究者评估其治疗方案符合临床常规）；至随机前不间断使用且剂量稳定≥1 个月；签署知情同意书至随机前用药的依从性在 80%~120%；2）筛选前 12 个月内出现过≥1 次导致住院的重度 AECOPD 或≥2 次中度 AECOPD （至少 1 次 AECOPD 是在接受 COPD 稳定治疗时发生，而非在治疗间断或治疗剂量降低后发生）；

排除标准

1.经研究者判定，主要诊断为哮喘或有哮喘病史的患者；2.经研究者基于患者病史判定，患有除 COPD 以外的其他重大肺部疾病（例如 α1-抗胰蛋白酶缺乏症、结节病、间质性肺疾病、原发性肺动脉高压、 Churg-Strauss 综合征、活动性肺结核和非结核分枝杆菌感染等）；3.签署知情同意书前 4 周内或筛选期间，处于或新发 COPD 急性加重；4.经研究者评估，不能按照方案要求完成肺功能测试（PFT）流程的患者；5.因病情需要（根据研究者判断），长期每天吸氧治疗超过 15 小时或需要使用双水平正压无创通气（BiPAP）的高碳酸血症；6.既往因任何原因行肺切除术，或因 COPD 行肺减容术（包括支气管镜下减容术），或试验期间计划进行肺减容术；7.在签署知情同意书前 4 周内，开始接受 COPD 康复治疗的患者（若患者接受稳定的康复治疗且试验期间继续者可纳入）；8.首次试验用药品服药前14 天使用过CYP3A 的中强诱导剂或抑制剂，距离试验用药品首次服药不足该药物的 5 个半衰期的患者（以较长时间为准）；9.筛选期，血白细胞计数＜正常值下限，或血中性粒细胞绝对值计数＜正常值下限；10.筛选期，血嗜酸性粒细胞≥300 个/ul；11.存在肝肾功能异常者，天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>3 倍正常值上限，或者血清肌酐>1.5 倍正常值上限；12.研究者认为存在任何可能导致参与者不能完成本研究，或给参与者带来明显风险，或可能影响研究药物评价的情况，包括需要治疗的其他系统疾病（胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神疾病等），近期行重大手术，尚未从手术中康复者等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
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