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【ChiCTR2400085791】无水乙醇介入治疗牙源性颌骨囊肿的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085791

试验状态

正在进行

药物名称

无水乙醇

药物类型

化药

规范名称

无水乙醇

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颌骨囊肿

试验通俗题目

无水乙醇介入治疗牙源性颌骨囊肿的随机对照研究

试验专业题目

无水乙醇介入治疗牙源性颌骨囊肿的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证无水乙醇介入治疗，相较于开窗减压术对于牙源性颌骨囊肿的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

试验组与对照组的患者数为1:1，依据分组随机应用SAS 9.4软件生成随机数字表，根据随机数字表法，将受试者分为试验组（乙醇介入治疗组）和对照组（开窗减压组）

盲法

对于影像分析者设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

2029-05-22

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经全景片、增强CT诊断为牙源性颌骨囊肿，囊肿的最大直径≥3.5cm； 2. 平扫MRI上T1W1表现为低信号，T2WI上表现为均质高信号。注射增强剂后，增强的T1WI上未见囊腔部分强化，可以确定囊腔内全部为囊液； 3. 颌骨囊肿未经其他治疗的患者； 4. 全身系统检查及实验室检查未见明显系统性疾病及手术禁忌症者；；

排除标准

1. MRI的T2WI显示囊腔内为不均质的高信号及增强扫描T1WI有强化的实性成分 2. 酒精过敏者； 3. 病理诊断为恶性肿瘤者； 4. 怀孕或处于哺乳期者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评10条
  • 全球临床试验8条
  • 中国临床试验15条
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全球上市
  • 中国药品批文1条
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  • 日本药品20条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
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一致性评价
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合理用药
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