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【ChiCTR2000036235】评价骨科手术导航定位系统辅助膝关节置换术的有效性和安全性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000036235

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

评价骨科手术导航定位系统辅助膝关节置换术的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价骨科手术导航定位系统辅助膝关节置换术的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价骨科手术导航定位系统辅助膝关节置换术的有效性和安全性临床试验。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本实验为单臂研究，无需随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-24

试验终止时间

2021-10-25

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 18周岁≤入组年龄≤80周岁； (2) 需进行单侧膝关节置换且无植入禁忌者； (3) 能够配合完成后续随访，有良好的依从性； (4) 自愿参加本试验并书面签署知情同意书。；

排除标准

(1) 同侧下肢主要关节（髋和膝关节）曾经进行置换术的受试者； (2) 膝內翻或膝外翻畸形大于 15 °； (3) 存在髋关节或踝关节的强直畸形； (4) 已知或者怀疑对聚乙烯、钛、钴、铬或者含铁元素材料过敏的； (5) 受试者由于疾病导致无法支撑和/或固定假体； (6) 近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验者； (7) 其他研究者认为不适合本临床研究的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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