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【ChiCTR2500101440】尿路上皮癌基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500101440

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

尿路上皮癌基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

试验专业题目

尿路上皮癌基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

尿路上皮癌 （UC） 是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。血尿是 UC 的一个重要临床表现，通常通过侵入性操作诊断。尿液 DNA 甲基化检测是一种很有前途的早期 UC 检测的非侵入性方法。以标准临床和病理诊断为金标准，评价尿 DNA 甲基化检测 UC 的敏感性和特异性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海奕谱生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在 18 至 90 岁之间，有肉眼或镜下血尿。 2. 能够提供足够的尿液进行检测。 3. 同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有任何恶性肿瘤（包括 UC）的病史。 2. 严重的尿路感染导致脓毒症。 3. 留置导管、肾造瘘术或膀胱造口术的患者。 4. 严重的肝或肾功能衰竭或其他被认为不适合研究的情况。 5. DNA 含量不足或其他质量控制失败的样品。 6.不完整的临床或病理数据。 7.目前正在接受膀胱内或全身化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院/海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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