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【CTR20241577】在中国健康受试者中考察硫酸阿托品滴眼液的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241577

试验状态

已完成

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

延缓6-12 岁儿童青少年的近视进展。

试验通俗题目

在中国健康受试者中考察硫酸阿托品滴眼液的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在中国健康受试者中考察硫酸阿托品滴眼液的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)评估多次使用硫酸阿托品滴眼液在健康成人受试者中的安全性和耐受性； (2)评估多次使用硫酸阿托品滴眼液在健康成人受试者中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2024-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对已知对硫酸阿托品或硫酸阿托品滴眼液的任何成分过敏，或现患过敏性疾病(如对抗毒蕈碱药物过敏)；

2.既往或目前患有眼部疾病，如青光眼、高压眼病、视网膜脱离、黄斑病变、睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等；

3.有青光眼家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院;河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000;065000

联系人通讯地址
硫酸阿托品滴眼液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评55条
  • 中国临床试验42条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标59条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码3条
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