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    【CTR20220272】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220272

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾司奥美拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-02-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）胃食管反流性疾病（GERD）的治疗； （2）降低非甾体抗炎药（NSAID）引起的胃溃疡的风险； （3）根除幽门螺杆菌降低十二指肠溃疡复发的风险； （4）病理性分泌过多疾病，包括Zollinger-Ellison综合症。

    试验通俗题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的生物等效性试验

    试验专业题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者在空腹、空腹苹果酱撒拌条件和餐后条件下，以AstraZeneca Pharmaceuticals Lp持有的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®；规格：40 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 116 ；

    实际入组人数

    国内: 116  ；

    第一例入组时间

    2022-03-08

    试验终止时间

    2022-07-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊及辅料中任何成分过敏者；

    2.乳糖不耐受者；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验45条
    全球上市
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