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【ChiCTR1900027342】顾红祥医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 结肠胶囊机器人临床应用方案

基本信息
登记号

ChiCTR1900027342

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠疾病

试验通俗题目

顾红祥医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 结肠胶囊机器人临床应用方案

试验专业题目

结肠胶囊机器人临床应用方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对通过主动式胶囊内镜及肠镜检查对肠道疾病高危人群进行下消化道疾病的筛查；与传统电子结肠镜的对照，验证主动式结肠胶囊机器人对结肠病变检出的有效性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

Not used

试验项目经费来源

重庆金山科技

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2020-11-02

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁及以上成人； 2. 无明显下消化道不适，但年龄超过40岁，属于肠道疾病高危人群肠镜筛查； 3. 有下消化道症状如长期腹泻，腹痛，便血等，且高度怀疑结肠疾病（如肠息肉，溃疡，结直肠癌，下消化道出血等），拟行第一次肠镜检查； 4. 已知局灶性结肠病变复查者,如肠息肉治疗后，溃疡性结肠炎治疗后等。 5. 自愿参加并配合医生完成检查过程。；

排除标准

1. 严重的心脏病如严重心律紊乱、心肌梗死活动期、重度心力衰竭者； 2. 严重肺部疾病、哮喘、呼吸衰竭不能平卧者； 3. 急性重症咽喉部疾患、腐蚀性食管炎者； 4. 确定或疑似有消化道梗阻者； 5. 食管、胃、十二指肠穿孔的急性期者； 6. 活动性消化道出血者；进行过腹部手术者； 7. 体内有心脏起搏器或其他医学仪器者； 8. 妊娠期、哺乳期妇女；高度脊柱畸形者； 9. 明显的腹胸主动脉瘤；脑卒中病人；精神失常者或不能合作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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