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    【ChiCTR-ONh-17012060】抗CD19嵌合抗原受体T细胞（PZ01）治疗难治/复发急性B淋巴细胞白血病/B细胞淋巴瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONh-17012060

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2017-07-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗难治/复发急性B淋巴细胞白血病/B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    抗CD19嵌合抗原受体T细胞（PZ01）治疗难治/复发急性B淋巴细胞白血病/B细胞淋巴瘤的临床研究

    试验专业题目

    抗CD19嵌合抗原受体T细胞（PZ01）治疗难治/复发急性B淋巴细胞白血病/B细胞淋巴瘤的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟应用CD19 CAR-T细胞技术治疗难治/复发的B细胞来源的急性淋巴细胞白血病以及B细胞淋巴瘤患者，并对治疗方案的可行性、安全性与有效性进行评估。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳品泽生命科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-05-20

    试验终止时间

    2020-05-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄14-65岁，性别不限 2）受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书 3）按照美国国家综合癌症网络（NCCN）ALL临床实践指南（2016.v1）标准，经组织学确诊为CD19+B-ALL的患者 4）符合r/r CD19+ B-ALL诊断，包括以下任何一种情况： a.经标准化疗2个疗程未获得CR b.首次诱导达CR，但CR持续时间≦12个月 c.首次或多次补救性治疗后无效的r/r CD19+ B-ALL d.2次或2次以上复发 5）细胞治疗前4周内，未使用补救性化疗 6）细胞治疗前4周内，未使用免疫抑制剂，包括但不限于全身性激素治疗 7）细胞治疗前2周内，未接受过抗体类药物治疗 8）超声心动图显示心脏舒张功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥50%，无心包积液和严重心律失常 9）受试者无肺部活动性感染，肺功能正常，室内空气血氧饱和度≧92% 10）受试者无外周血单采禁忌症 11）预估生存期在3个月到2年之间 12）ECOG体力状况评分在0或1级；

    排除标准

    1）妊娠期和哺乳期妇女。 2）不受控制的感染活动期。 3）有不可控制的感染性疾病，如HIV阳性、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝、戊肝。 4）在4周内使用过大量糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者。 5）II-IV级急性或慢性的广泛的移植物抗宿主反应。 6）有既往基因治疗史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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