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    【CTR20242276】克立硼罗软膏（2%）在中国健康受试者中空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242276

    试验状态

    已完成

    药物名称

    克立硼罗软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    克立硼罗软膏

    首次公示信息日的期

    2024-06-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

    试验通俗题目

    克立硼罗软膏（2%）在中国健康受试者中空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    亚宝药业集团股份有限公司研制的克立硼罗软膏（规格：2%）与Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）在健康受试者中进行的单中心、空腹、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）为参比制剂，对亚宝药业集团股份有限公司提供的受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%）进行空腹外用给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹外用给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者空腹外用受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%）和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-07-09

    试验终止时间

    2024-07-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

    3.有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230011

    联系人通讯地址
    克立硼罗软膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评50条
    • 中国临床试验69条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标38条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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