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【CTR20221811】枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20221811

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸莫沙必利片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸莫沙必利片

首次公示信息日的期

2022-07-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）

试验通俗题目

枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以亚宝药业集团股份有限公司研制的枸橼酸莫沙必利片（规格：5 mg）为受试制剂，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®，规格：5 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察枸橼酸莫沙必利片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2022-07-29

试验终止时间

2022-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对枸橼酸莫沙必利片及其辅料有过敏史者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者；

3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
枸橼酸莫沙必利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评44条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1808条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码30条
  • 药品商品名查询20条
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