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    【CTR20222679】枸橼酸莫沙必利片餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222679

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸莫沙必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸莫沙必利片

    首次公示信息日的期

    2022-10-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）

    试验通俗题目

    枸橼酸莫沙必利片餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉、餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 以亚宝药业集团股份有限公司研制的枸橼酸莫沙必利片（规格：5 mg）为受试制剂，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®，规格：5 mg）为参比制剂，对比在健康人体内餐后条件下的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察枸橼酸莫沙必利片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2022-10-24

    试验终止时间

    2022-11-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对枸橼酸莫沙必利片及其辅料有过敏史者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

    2.有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者；

    3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    萍乡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    337000

    联系人通讯地址
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