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【CTR20170264】依诺肝素钠注射液人体药效动力学等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170264

试验状态

已完成

药物名称

依诺肝素钠注射液

药物类型

化药

规范名称

依诺肝素钠注射液

首次公示信息日的期

2017-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）预防静脉血栓栓塞性；（2）治疗深静脉栓塞；（3）治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；（4）预防血液透析体外循环时系统中的凝血。

试验通俗题目

依诺肝素钠注射液人体药效动力学等效性试验

试验专业题目

依诺肝素钠注射液在中国健康受试者的随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单剂量皮下注射依诺肝素钠注射液受试制剂(4000 IU/0.4mL）与参比制剂（4000 IU/0.4mL）在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对肝素相关制剂（包括肝素、LMWH）和鱼精蛋白过敏者；

2.静脉采血有困难者；

3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评216条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文40条
市场信息
  • 药品招投标4434条
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  • 企业公告32条
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一致性评价
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