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【CTR20210835】QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20210835

试验状态

已完成

药物名称

QHRD-106注射液

药物类型

化药

规范名称

QHRD-106注射液

首次公示信息日的期

2021-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I 期临床研究

试验专业题目

QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213033

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 QHRD106 注射液在中国健康受试者中单次给药的耐受性和安全性，为后续临床试验提供依据。 次要目的：评估 QHRD106 注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-07-05

试验终止时间

2022-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或女性受试者，男女各半；

排除标准

1.过敏体质，或对 2种或 2 种以上药物或食物过敏者，或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；

2.患有神经系统、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或经研究者判断的任何处于活动期或状态不稳定的具有临床意义的疾病者；3.根据生命体征(包括坐位血压、脉搏、体温)、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)，研究者判断异常有临床意义者；

4.体位性低血压者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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