ChiCTR2300072572
正在进行
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2023-06-16
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CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤
PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞(PZ04)治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究
PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞(PZ04)治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究
本研究的主要目的为确定 PD-1Ab21-CD19CAR-T(PZ04)细胞治疗 CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤的有效性、安全性和可行性;采用剂量爬坡实验确定最适 CAR-T 细胞用量,确定 CAR-T 细胞在体内增殖、分化及持续存活的时间等。
单臂
探索性研究/预试验
非随机
none
乘典(苏州)生物医院有限公司
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20
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2022-08-01
2024-08-01
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1. 年龄:14 周岁至 75 周岁; 2. 符合条件的疾病:CD19 阳性的淋巴瘤二线治疗不能完全缓解,CD19 阳性的淋巴细胞白血病一线治疗不缓解、巩固治疗 MRD 始终存在、预测生存期在三个月到两年之间的 CD19阳性的血液系统恶性肿瘤病人; 3. 预期生存期三个月以上; 4. 符合以下指标: (1)ECOG 体力状态评分 0-2 或 KPS 评分>80 分 ; (2)WBC≥2.5×10^9/L ,LY≥0.7×10^9/L,LY%≥15% ; (3)血清肌酐≤2.0mg/dL(176.8μmol/L) ; (4)ALT 和 AST≤2.5 ULN ; (5)血清总胆红素≤2.0mg/dL(34.2μmol/L)。;
登录查看1. 患者肿瘤样本中 CD19 呈阴性; 2. 转导阳性的 T 淋巴细胞<5%或对抗 CD3/CD28 刺激扩增<5 倍; 3. 怀孕或哺乳女性(该治疗对未出生婴儿的安全性未知,对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前 48 小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性); 4. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染; 5. HIV/AIDS 感染; 6. 任何不可控的活动性感染; 7. 当前正在全身性使用类固醇药物(采集 7 天内);最近或者目前使用吸入性类固醇者不排除; 8. 前期接受过任何基因治疗产品治疗; 9. 对免疫治疗及相关药物过敏; 10. 目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者; 11. 目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者; 12. 有器官移植病史或正等待器官移植的患者; 13. 低钠血症,血钠<125mmol/L; 14. 基线血钾<3.5mmol/L(参加研究前可补钾,使血钾恢复到此水平以上); 15. 患者需要进行抗凝治疗(如华法林或肝素); 16. 研究开始(采血)前 4 周内进行过放疗; 17. 正在参加其它临床试验的患者; 18. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。;
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