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    【ChiCTR2300072572】PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞(PZ04)治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072572

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-06-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤

    试验通俗题目

    PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞(PZ04)治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

    试验专业题目

    PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞(PZ04)治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的为确定 PD-1Ab21-CD19CAR-T（PZ04）细胞治疗 CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤的有效性、安全性和可行性；采用剂量爬坡实验确定最适 CAR-T 细胞用量，确定 CAR-T 细胞在体内增殖、分化及持续存活的时间等。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    none

    试验项目经费来源

    乘典（苏州）生物医院有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-01

    试验终止时间

    2024-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄：14 周岁至 75 周岁； 2. 符合条件的疾病：CD19 阳性的淋巴瘤二线治疗不能完全缓解，CD19 阳性的淋巴细胞白血病一线治疗不缓解、巩固治疗 MRD 始终存在、预测生存期在三个月到两年之间的 CD19阳性的血液系统恶性肿瘤病人； 3. 预期生存期三个月以上； 4. 符合以下指标： （1）ECOG 体力状态评分 0-2 或 KPS 评分＞80 分 ； （2）WBC≥2.5×10^9/L ，LY≥0.7×10^9/L，LY%≥15% ； （3）血清肌酐≤2.0mg/dL（176.8μmol/L） ； （4）ALT 和 AST≤2.5 ULN ； （5）血清总胆红素≤2.0mg/dL（34.2μmol/L）。；

    排除标准

    1. 患者肿瘤样本中 CD19 呈阴性； 2. 转导阳性的 T 淋巴细胞＜5%或对抗 CD3/CD28 刺激扩增＜5 倍； 3. 怀孕或哺乳女性（该治疗对未出生婴儿的安全性未知，对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前 48 小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性）； 4. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染； 5. HIV/AIDS 感染； 6. 任何不可控的活动性感染； 7. 当前正在全身性使用类固醇药物（采集 7 天内）；最近或者目前使用吸入性类固醇者不排除； 8. 前期接受过任何基因治疗产品治疗； 9. 对免疫治疗及相关药物过敏； 10. 目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者； 11. 目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者； 12. 有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 13. 低钠血症，血钠＜125mmol/L； 14. 基线血钾＜3.5mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）； 15. 患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）； 16. 研究开始（采血）前 4 周内进行过放疗； 17. 正在参加其它临床试验的患者； 18. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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