tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2300077759】PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077759

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-11-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤

    试验通俗题目

    PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

    试验专业题目

    PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定 PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗 CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤的有效性、安全性和可行性；采用剂量爬坡实验确定最适 CAR-T 细胞用量，确定 CAR-T 细胞在体内增殖、分化及持续存活的时间等。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    乘典（苏州）生物医院有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-09

    试验终止时间

    2025-05-09

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：14周岁至75周岁； 2.符合条件的疾病：CD19阳性的淋巴瘤二线治疗不能完全缓解，CD19阳性的淋巴细胞白血病一线治疗不缓解、巩固治疗MRD始终存在、预测生存期在三个月到两年之间的CD19阳性的血液系统恶性肿瘤病人； 3.预期生存期三个月以上； 4.符合以下指标： （1）ECOG体力状态评分0-2或KPS评分＞80分； （2）WBC≥2.5×109/L ，LY≥0.7×109/L，LY%≥15%； （3）血清肌酐≤2.0mg/dL（176.8μmol/L）； （4）ALT和AST≤2.5 ULN； （5）血清总胆红素≤2.0mg/dL（34.2μmol/L）。；

    排除标准

    1.患者肿瘤样本中CD19呈阴性； 2.转导阳性的T淋巴细胞＜5%或对抗CD3/CD28刺激扩增＜5倍； 3.怀孕或哺乳女性（该治疗对未出生婴儿的安全性未知，对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前48小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性）； 4.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染； 5.HIV/AIDS感染； 6.任何不可控的活动性感染； 7.当前正在全身性使用类固醇药物（采集7天内）。最近或者目前使用吸入性类固醇者不排除； 8.前期接受过任何基因治疗产品治疗； 9.对免疫治疗及相关药物过敏； 10.目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者； 11.目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者； 12.有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 13.低钠血症，血钠＜125mmol/L； 14.基线血钾＜3.5mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）； 15.患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）； 16.研究开始（采血）前4周内进行过放疗； 17.正在参加其它临床试验的患者； 18.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南阳市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品