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    【ChiCTR2300077759】PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077759

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-11-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤

    试验通俗题目

    PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

    试验专业题目

    PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定 PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗 CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤的有效性、安全性和可行性;采用剂量爬坡实验确定最适 CAR-T 细胞用量,确定 CAR-T 细胞在体内增殖、分化及持续存活的时间等。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    乘典(苏州)生物医院有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-09

    试验终止时间

    2025-05-09

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄:14周岁至75周岁; 2.符合条件的疾病:CD19阳性的淋巴瘤二线治疗不能完全缓解,CD19阳性的淋巴细胞白血病一线治疗不缓解、巩固治疗MRD始终存在、预测生存期在三个月到两年之间的CD19阳性的血液系统恶性肿瘤病人; 3.预期生存期三个月以上; 4.符合以下指标: (1)ECOG体力状态评分0-2或KPS评分>80分; (2)WBC≥2.5×109/L ,LY≥0.7×109/L,LY%≥15%; (3)血清肌酐≤2.0mg/dL(176.8μmol/L); (4)ALT和AST≤2.5 ULN; (5)血清总胆红素≤2.0mg/dL(34.2μmol/L)。;

    排除标准

    1.患者肿瘤样本中CD19呈阴性; 2.转导阳性的T淋巴细胞<5%或对抗CD3/CD28刺激扩增<5倍; 3.怀孕或哺乳女性(该治疗对未出生婴儿的安全性未知,对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前48小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性); 4.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染; 5.HIV/AIDS感染; 6.任何不可控的活动性感染; 7.当前正在全身性使用类固醇药物(采集7天内)。最近或者目前使用吸入性类固醇者不排除; 8.前期接受过任何基因治疗产品治疗; 9.对免疫治疗及相关药物过敏; 10.目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者; 11.目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者; 12.有器官移植病史或正等待器官移植的患者; 13.低钠血症,血钠<125mmol/L; 14.基线血钾<3.5mmol/L(参加研究前可补钾,使血钾恢复到此水平以上); 15.患者需要进行抗凝治疗(如华法林或肝素); 16.研究开始(采血)前4周内进行过放疗; 17.正在参加其它临床试验的患者; 18.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南阳市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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