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    【ChiCTR2100052906】比较两种阿奇霉素治疗方案减少非囊性纤维化支气管扩张急性加重效果的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052906

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    阿奇霉素

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿奇霉素

    首次公示信息日的期

    2021-11-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    支气管扩张

    试验通俗题目

    比较两种阿奇霉素治疗方案减少非囊性纤维化支气管扩张急性加重效果的随机对照研究

    试验专业题目

    比较两种阿奇霉素治疗方案减少非囊性纤维化支气管扩张急性加重效果的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探讨阿奇霉素长疗程维持治疗对减少中国非囊性纤维化支气管扩张急性加重的有效性及安全性； 2.头对头比较阿奇霉素250mg每天一次方案及阿奇霉素500mg每周三次方案在减少中国非CF支气管扩张急性加重的效果是否有差异。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    在基线评估后将负责基线评估医生按照要求进行随机分组。随机化工具(www. randomization. com)将被用于区组随机化。统计专家按照区组数6和9，使用随机化工具按照1:1:1分组创建了随机序列。

    盲法

    不适用

    试验项目经费来源

    浙江省医药卫生科技计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    41

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18岁及18岁以上； 2. 有HRCT证实的支扩； 3. 患者在过去1年至少有一次需使用抗生素的急性加重。；

    排除标准

    1. 囊性肺纤维化； 2. 过去2年有非结核分枝杆菌感染依据； 3. 支气管肺曲霉病； 4. 孕妇、有备孕期望、哺乳期妇女； 5. 肝功能异常； 6. 严重心率失常； 7. 过去6个月使用过超过3个月的大环内酯类抗生素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省嘉善县第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    阿奇霉素的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发11条
    • 中国药品审评1782条
    • 全球临床试验531条
    • 中国临床试验180条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品87条
    • 中国药品批文643条
    • 美国NDC目录316条
    • 欧盟互认程序药品165条
    • 日本药品23条
    • 英国药品88条
    • 德国药品142条
    • 法国药品37条
    • 中国香港药品59条
    • 中国台湾药品31条
    市场信息
    • 药品招投标28398条
    • 药品集中采购24条
    • 政策法规数据库34条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告35条
    • 药品广告79条
    一致性评价
    • 一致性评价95条
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    • 参比制剂备案155条
    • 美国橙皮书84条
    • 日本橙皮书20条
    • 中国上市药物目录88条
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    生产检验
    • 药品标准11条
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    • 境内外生产药品备案信息2358条
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    • 医保目录217条
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    • 辅助用药重点监控目录5条
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    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息46条
    医疗器械
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    • 全球医疗器械说明书与标签1条
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