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CTR20250817
已完成
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
化药
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
2025-03-07
/
4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。 丙酸氟替卡松在肺中有显著的抗炎作用。 在既往仅接受支气管扩张剂治疗或其他预防性治疗的哮喘患者中，丙酸氟替卡松可以减少哮喘症状和急性发作。 通过使用速效支气管扩张剂，一般可以缓解相对短暂的急性发作症状，但持续时间较长的急性发作还需要尽快使用糖皮质激素治疗，以控制炎症。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康志愿者中空腹状态下的人体生物等效性预试验
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康志愿者中空腹状态下的人体生物等效性预试验
271000
主要目的： 按有关生物等效性试验的规定，选择GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.为生产商的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液，规格：（2ml:0.5mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产并提供的受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效的可能性。 次要目的： 观察健康受试者经口吸入受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）和参比制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2025-03-26
2025-04-12
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
登录查看1.（筛选期/入住问诊）首次给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等））、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；
2.（筛选期/入住问诊）既往或正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
3.（筛选期/入住问诊）既往或正患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎、严重咽炎、口腔霉菌感染者；
登录查看成都新华医院
610066
药品研发- 中国药品审评14条
- 中国临床试验24条
全球上市- 中国药品批文4条
市场信息- 药品招投标390条
- 企业公告1条
一致性评价- 一致性评价2条
- 仿制药参比制剂目录7条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息6条
合理用药- 药品说明书5条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码6条
- 药品商品名查询1条
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