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    【CTR20210023】乙酰半胱氨酸颗粒（100mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210023

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乙酰半胱氨酸颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酰半胱氨酸颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-01-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    由于粘液产生过多导致的所有呼吸道疾病，例如咳嗽、流行性感冒咳嗽、流行性感冒以及急慢性支气管炎、鼻窦炎、咽喉炎、咽炎、支气管哮喘和囊性纤维化的辅助治疗。

    试验通俗题目

    乙酰半胱氨酸颗粒（100mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    乙酰半胱氨酸颗粒（100mg）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    541299

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以桂林华信制药有限公司研制的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：100mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以ZambonSvizzeraSA生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：100mg，商品名：FLUIMUCIL）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。FLUIMUCIL）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：FLUIMUCIL）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-01-16

    试验终止时间

    2021-03-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体测定（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有消化性溃疡或消化道出血者、有苯丙酮尿症者、糖代谢异常者（果糖不耐受）、目前存在口腔溃疡疾病者），且研究医生判断有临床意义者；

    3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对乙酰半胱氨酸颗粒及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730000

    联系人通讯地址
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