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【CTR20181264】辛伐他汀片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181264

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）高脂血症；（2）冠心病；（3）患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者

试验通俗题目

辛伐他汀片生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹及餐后辛伐他汀片随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201706

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）通过辛伐他汀片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价上海信谊万象药业股份有限公司生产的辛伐他汀片(规格：20mg)与Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）的辛伐他汀片（规格：20mg）的生物等效性，为上海信谊万象药业股份有限公司生产的辛伐他汀片与Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）的辛伐他汀片临床疗效的一致性提供证据。 （2）对辛伐他汀片的安全性进行评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者。；2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，25>体重指数≥18.5(WHO标准)。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。；3.在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，并自愿签署知情同意书。；4.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；5.志愿者在签署知情同意书至给药后6个月无妊娠计划，且在给药前14天至给药后6个月自愿采取有效避孕措施；避孕措施详见附录1。；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；

3.有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
辛伐他汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评565条
  • 中国临床试验45条
全球上市
  • 中国药品批文129条
市场信息
  • 药品招投标6274条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告9条
  • 药品广告20条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 参比制剂备案94条
  • 中国上市药物目录27条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息662条
合理用药
  • 药品说明书220条
  • 医保目录15条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码507条
  • 药品商品名查询120条
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