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【CTR20181710】预评估我司非达霉素是否和原研生物等效（预试验）

基本信息
登记号

CTR20181710

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非达霉素片

药物类型

化药

规范名称

非达霉素片

首次公示信息日的期

2018-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）

试验通俗题目

预评估我司非达霉素是否和原研生物等效（预试验）

试验专业题目

中国健康志愿者空腹单次口服非达霉素片的随机、开放、三周期、三序列、半重复交叉设计生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹单次口服非达霉素受试制剂（0.2g/片；浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂（0.2g/片；Merck Sharp &Dohme Corp公司.）非达霉素在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性； 次要目的： 评价中国健康志愿者单次口服非达霉素受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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  • 企业公告2条
一致性评价
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