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【CTR20252321】苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252321

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压；2.心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，辉瑞制药有限公司）在中国健康研究参与者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的苯磺酸左氨氯地平片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）为参比制剂，进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要目的：考察中国健康成年研究参与者空腹/餐后状态下口服试验药物的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；

2.过敏体质、有过敏性疾患或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏者；

3.既往或现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、骨骼系统、呼吸系统、代谢及精神异常（如抑郁症）等疾病；或有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史，且经研究者判定不适合参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评183条
  • 中国临床试验79条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3452条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告4条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息128条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码214条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询2条
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