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    【CTR20202556】中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片的药代动力学研究及生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202556

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非达霉素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非达霉素片

    首次公示信息日的期

    2020-12-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人(≥18岁) 艰难梭菌相关性腹泻

    试验通俗题目

    中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片的药代动力学研究及生物等效性预试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片的药代动力学研究及生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的: 评价中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片国产受试制剂与进口参比制剂的药代动力学特征。 次要研究目的: 评价非达霉素片国产受试制剂和进口参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 预评估国产受试制剂与进口参比制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2020-12-25

    试验终止时间

    2021-04-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65,男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；

    排除标准

    1.有变态反应性疾病史；对任何食物和药物过敏者；2.有消化道手术史者(除阑尾切除手术者外)；

    3.乳糖不耐受者；

    4.既往有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000;200000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验7条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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