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【ChiCTR2500097593】可溶性膳食纤维对胃癌胃切除患者肠内营养耐受的效果评价:多中心随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097593

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

可溶性膳食纤维对胃癌胃切除患者肠内营养耐受的效果评价:多中心随机对照临床研究

试验专业题目

可溶性膳食纤维对胃癌胃切除患者肠内营养耐受的效果评价:多中心随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究采用随机对照的方法，通过比较围术期使用富含可溶性膳食纤维的肠内营养患者与不含膳食纤维的肠内营养患者术后不同时间节点营养、血清氨基酸浓度与肠内营养耐受情况等指标是否存在差异，进一步探寻可溶性膳食纤维对改善胃癌胃切除患者肠内营养不耐受的效果，以期实现加速胃癌患者康复，提高患者生存质量以及提升医疗质量水平和降低医疗成本。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为多中心随机对照临床研究，按各临床试验中心、劳伦分型以及 TNM 分期进行分层，事先进行随机化分组，采用随机数字表进行简单随机化分组。本研究运用随机数字表法将病人分为实验组和对照组，在随机数字表上任意规定起点和顺序，连续读取212个随机数字码，并根据大小将随机数字码进行编号，最小为1号，最大为212号，将编号后的随机数字码装入信封，病人首次入室时抽取信封内的随机数字码，前106个数字为对照组，后106个数字为试验组（膳食纤维组）。

盲法

无

试验项目经费来源

肠内营养与肠道微生态调节科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)同意参加本研究并签署知情同意书（ICF）；(2)年龄18~75岁；(3)经组织学或影像学检查确诊胃癌，择期行根治性手术的患者；(4)入组前1个月内未接受过放疗和/或化疗；(5)血红蛋白>=90 g/L；(6)白蛋白>=30 g/L；(7)体重指数（Body Nass Index，BMI）16~28 kg/m^2；(8)术前东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2；(9)能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。；

排除标准

(1)营养评估为恶病质；(2)存在肠内营养（EN）禁忌症或EN不耐受，如急性胃肠道出血、肠梗阻（>=3级，美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准[NCINCI-CTCAE v 5.0]）等；(3)已知的难治性代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病或空腹血糖>=10mmol/L、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、代谢性酸中毒）；(4)任何先天性氨基酸或碳水化合物代谢缺陷，如苯丙氨酸血症、半乳糖血症；(5)除癌症和手术外可能与体重减轻相关的疾病，如严重活动性临床感染（>2级，NCI-CTCAE 5.0），包括活动性结核病，或自我报告的HIV感染或活动性乙型或丙型肝炎；(6)心功能不全（纽约心脏病协会心功能分级NYHAF>III级）；(7)严重肝功能不全（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）显著升高或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5倍正常范围上限[ULN]或总胆红素>3倍ULN）；(8)严重肾功能不全（血清肌酐浓度> 1.5倍ULN和/或需要透析）；(9)正在接受治疗的难治性出血；(10)在过去3年内被诊断为其他恶性肿瘤（被根治的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌除外）；(11)已知患有可能严重影响研究产品消化吸收的疾病；(12)筛选前6个月内有吸毒或酗酒史；(13)筛选时正在服用促进肌肉增长的药物（如：合成代谢剂等）；(14)已知对试验产品或对照产品成分过敏；(15)妊娠或哺乳期；(16)本研究开始前1个月内或在研究期间参与了（或计划参与）另一项试验用药品、FSMP或医疗器械的临床试验；(17)不能理解口头和书面信息，或不愿意或不能依从计划访视和研究方案要求；(18)研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址

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