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    【ChiCTR1800018076】仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心IIa期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018076

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    仁术肠乐颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    仁术肠乐颗粒

    首次公示信息日的期

    2018-08-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肠易激综合征

    试验通俗题目

    仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心IIa期临床试验

    试验专业题目

    仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心IIa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）进行剂量探索，同时初步评价其有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    由不参与本项目统计分析工作的专业人员采用SAS软件PROC PLAN过程步进行区组随机化，产生随机序列。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    企业自筹及政府资金支持

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-09-01

    试验终止时间

    2020-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    以下标准筛选时必须全部符合方可进入导入期： (1) 符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的诊断； (2) 中医辨证为肝郁脾虚证； (3) 年龄在18～65周岁，性别不限； (4) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。 以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入试验： (1) 中医辨证为肝郁脾虚证； (2) 导入期每日最严重腹痛强度的NRS评分的周平均值≥3分； (3) 导入期每周至少有2日，其中每日至少1次Bristol粪便性状为6型或7型。 注：1)疼痛NRS评分即疼痛数字评分法（Numerical Rating Scal,NRS）,是指11等级（0－10）的数字等级量表评分。2)Bristol粪便性状量表见附件2。；

    排除标准

    以下标准筛选时必须全部不符合方进入导入期： (1) 除IBS-D外的其他亚型者； (2) 有胃肠道手术史者（剖宫产、阑尾切除术、肠息肉切除术除外）；有消化道器质性病变者，如胃溃疡、肠道息肉（息肉>0.5cm等）、肠结核、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）等者；易与IBS症状相混淆的疾病如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎等者； (3) 有影响消化道动力的全身性疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史、慢性肾功能不全、精神神经系统病变（如重度抑郁、重度焦虑）等者； (4) 正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能的药物（抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者； (5) 筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者； (6) 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者； (7) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者； (8) 过敏体质，及对本研究药物已知成分过敏者； (9) 妊娠，近期计划生育的男性或女性，哺乳期妇女； (10) 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； (11) 一个月内参加过其他临床试验者； (12) 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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