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    【CTR20222929】人干扰素α2b喷雾剂的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222929

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人干扰素α-2b喷雾剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人干扰素α-2b喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2022-11-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹（口唇疱疹和生殖器疱疹）

    试验通俗题目

    人干扰素α2b喷雾剂的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次、多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性以及药代动力学的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1) 评估人干扰素α2b喷雾剂在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和免疫原性，确定最大耐受剂量。 2) 考察人干扰素α2b喷雾剂在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2022-12-05

    试验终止时间

    2023-04-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45周岁之间（包括边界值）的中国健康受试者（男女均有）；

    排除标准

    1.筛选时体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、腹部B超、甲状腺功能检查、甲状腺B超、X光全胸正位片异常有临床意义者；

    2.筛选时血清病毒学（乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、梅毒螺旋体抗体TP-Ab）检查阳性者；

    3.筛选时12导联心电图显示异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029;210029

    联系人通讯地址
    重组人干扰素α-2b喷雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
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