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    【ChiCTR2200058790】人干扰素α2b喷雾剂治疗新型冠状病毒奥密克戎变异株无症状感染者有效性和安全性的前瞻性、随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058790

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    重组人干扰素α-2b喷雾剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人干扰素α-2b喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2022-04-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    新型冠状病毒奥密克戎变异株无症状感染者

    试验通俗题目

    人干扰素α2b喷雾剂治疗新型冠状病毒奥密克戎变异株无症状感染者有效性和安全性的前瞻性、随机对照临床研究

    试验专业题目

    人干扰素α2b喷雾剂治疗新型冠状病毒奥密克戎变异株无症状感染者有效性和安全性的前瞻性、随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究通过前瞻性、开放、随机对照临床研究，充分评估鼻腔、口咽局部喷洒人干扰素α2b喷雾剂治疗无症状或轻度新冠感染者的临床有效性和安全性，从而针对“奥密克戎”新冠病毒无症状感染者探索出一种有效的快速阴转病毒的治疗方案，为临床合理用药提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    所有病例均按照治疗的时间顺序依据SPSS25.0软件产生的随机编号接受相应治疗。

    盲法

    本研究为开放试验，不涉及盲法。

    试验项目经费来源

    安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-15

    试验终止时间

    2023-04-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18周岁-60周岁，男女不限； 2. 有流行病学史； 3. 临床诊断为确诊新冠病毒感染病例，诊断标准符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》 ；包括： (1) 新型冠状病毒核酸检测阳性； (2) 无临床症状； (3) 影像学未见肺炎表现； 4. 确诊前一周内未使用其他抗病毒药物及免疫调节制剂。；

    排除标准

    1. 已知对干扰素过敏者； 2. 有红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病； 3. 存在具有进展为重症患者风险的慢性基础疾病者、晚期妊娠和围产期女性等； 4. 有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者； 5. 入组前确定呼吸道有细菌等病原体的混合感染者； 6. 拒绝签署知情同意书者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    重组人干扰素α-2b喷雾剂的相关内容
    药品研发
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    • 全球临床试验1条
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