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【CTR20244878】评价JKN2403片在中国健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究

基本信息
登记号

CTR20244878

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JKN2403片

药物类型

化药

规范名称

JKN-2403片

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中重度慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

评价JKN2403片在中国健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究

试验专业题目

评价JKN2403片在中国健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1) 评估JKN2403片单次口服给药在中国健康受试者体内的安全性和耐受性； (2) 评估JKN2403片单次口服给药在中国健康受试者体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18~45岁（包括边界值）的健康成年人，性别不限；

排除标准

1.既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病或能干扰研究结果或药物吸收、分布、代谢、排泄的任何其他疾病或生理状况；

2.有晕针、晕血史或静脉采血评估差、采血困难者；

3.患有严重药物过敏、影响下呼吸道的过敏、需要全身性糖皮质激素治疗的过敏、特应性皮炎或荨麻疹等过敏性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
市场信息
  • 企业公告1条
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