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【ChiCTR2500097945】一项评价EuBone®胶囊对绝经后女性骨骼健康有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097945

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

一项评价EuBone®胶囊对绝经后女性骨骼健康有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

试验专业题目

一项评价EuBone®胶囊对绝经后女性骨骼健康有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的: 骨量减少的绝经后女性连续360天服用EuBone®胶囊,评估EuBone®胶囊相对于安慰剂,减缓骨流失、预防骨量减少和改善生存质量的有效性。 次要研究目的: 评估EuBone®胶囊在骨量减少的绝经后女性中的安全性。 探索性目的: 与基线相比,评估EuBone®胶囊连续治疗180天和360天后,腰椎(L1~L4)骨密度、股骨颈骨密度的变化;与基线相比,评估EuBone®胶囊连续服用30天、90天、180天和360天后,血清I型前胶原n端前肽(s-PINP)的变化和甲状旁腺激素(PTH)、降钙素(CT)、雌激素水平的变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者随机编号的生成: :通过SAS(9.4或者更高版本)统计分析软件采用区组的方式生成受试者随机编号。 药物随机编号的生成:通过 SAS(9.4 或者更高版本)统计分析软件采用区组的方式生成药物随机编号。药物随机化管理包括药物运输、受试者发药等。

盲法

双盲,本研究试验组与对照组受试者比例为2:1,EuBone®胶囊和EuBone®模拟胶囊将进行统一包装,包装后的药物外观完全一致。药物随机编号直接粘贴在外包装上。盲底由非盲统计师保存,不得泄露。

试验项目经费来源

青岛琛蓝健康产业集团有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-08

试验终止时间

2024-10-11

是否属于一致性

/

入选标准

1、自愿签署书面知情同意书,能够遵守试验各项要求和限制; 2、年龄45 - 75周岁(含边界值),停经>=12个月,未接受激素替代疗法的女性受试者; 3、符合骨量减少标准,即-2.5;

排除标准

1、腰椎,全髋骨、股骨颈存在异常,无法进行骨密度测量者; 2、骨质疏松症患者,全髋、股骨颈或腰椎的BMD T-score≤-2.5; 3、患有以下已知影响钙或骨代谢的疾病:各种代谢性骨病,如成骨不全、骨软化;佩吉特骨病;库欣综合征;高催乳素血症;垂体功能减退症;肢端肥大症;类风湿性关节炎;甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症病史者; 4、正患或曾患骨髓炎或下颌骨坏死者,或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者,或牙科或口腔手术伤口未愈者; 5、过去6个月内发生过骨折者; 6、过敏体质者,或已知对试验药物成分过敏者,或有任何药物、食物或花粉过敏史者; 7、随机前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物,包括但不限于下列药物:12个月内用过地诺单抗、双膦酸盐或氟化物,6个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗(如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等)、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素(或衍生物)、维生素D补充剂(>1000 IU/日)、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药;2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物; 8、随机前6个月内体力活动发生明显变化者,或一直在进行剧烈体育运动者,或试验期间计划参加剧烈运动者; 9、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、抗丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、抗人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)及抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任意一项阳性者; 10、低钙血症或高钙血症,或血清白蛋白校正血钙水平不在实验室正常值范围者; 11、经询问,随机前3个月平均每日吸烟量≥5支,或在试验期间不能禁烟者; 12、经询问,酗酒或随机前3个月饮用超过28单位/周酒精者(1单位=350ml啤酒或45ml烈酒或150ml葡萄酒)者; 13、有吸毒或药物滥用史者; 14、随机前3个月内献过全血、成分血或大量出血(>400ml)者; 15、随机前3个月内参加过其他药物或器械的干预性临床试验者; 16、患有其他重要脏器原发性疾病(如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病)且研究者认为不适宜入选者,或因其他原因研究者认为不适宜入选者; 17、其他研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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