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【CTR20251077】左乙拉西坦微片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251077

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左乙拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦片

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

左乙拉西坦适用于单药治疗新确诊癫痫的成人和16岁以上青少年部分性发作，伴有或不伴有继发性全身化。 左乙拉西坦可作为辅助疗法： -用于治疗成人、青少年、儿童和1个月以上婴儿癫痫的部分性发作，伴有或不伴有继发性全身化。 -用于治疗患有青少年肌阵挛性癫痫的成人和12岁以上青少年的肌阵挛性发作。 -治疗成人和12岁以上青少年特发性全身强直-阵挛发作。

试验通俗题目

左乙拉西坦微片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦微片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以海南元盈医药科技有限公司持证的左乙拉西坦微片为受试制剂，以Desitin Arzneimittel GmbH持证的左乙拉西坦微片（Desitin）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；

排除标准

1.既往或现患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

2.有哮喘病史或者癫痫发作史；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者，或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
左乙拉西坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评201条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标3784条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告9条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价35条
  • 仿制药参比制剂目录27条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录35条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息153条
合理用药
  • 药品说明书42条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码83条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询33条
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