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【CTR20170311】阴道乳杆菌活菌胶囊II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170311

试验状态

主动暂停（试验方案修订：原方案给药方法为：甲硝唑用药7天，访视评估符合入组标准后，乳杆菌给药10天，用药疗程超过17天，在已入组的受试者中，有多例在使用乳杆菌期间来月经，而不能连续使用乳杆菌10天。阴道微生态环境在月经周期的不同阶段，会有很大的不同，会影响最后的疗效判断。故需要修改方案中的给药方式，来缩短给药周期，避免受试者在用药期间来月经。考虑月经因素，又结合临床操作的合理性，经过与多位临床研究者的讨论与论证，决定对目前的研究方案、知情同意书、CRF、研究病历进行修订，以期在充分保护受试者利益的前提下，使临床试验设计更加合理和更加具有科学性。）

药物名称

阴道用乳杆菌活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用乳杆菌活菌胶囊

首次公示信息日的期

2017-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗阴道菌群疾病

试验通俗题目

阴道乳杆菌活菌胶囊II期临床试验

试验专业题目

评价阴道乳杆菌活菌胶囊对甲硝唑治疗细菌性阴道病预防复发的疗效与安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215104

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：甲硝唑治愈的 BV 受试者中，评价使用试验药物或安慰剂治疗预防 BV 复发的安全性及有效性。次要目的：探索高低两种不同剂量乳杆菌活菌胶囊预防 BV 复发的疗效及安全性的差异。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 33 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.20-50 岁（包含），已婚或有性生活史的生育年龄女性；2.规律的月经周期，经研究者判断，能够连续使用乳杆菌/安慰剂8天及8天以上；3.筛选访视时，Nugent 评分≥7 分（接受5日内的诊断结果，且未经任何治疗）；4.访视 2（甲硝唑口服治疗 7 天后），Nugent 评分 0-6 分；5.筛选访视近一年内宫颈细胞学检查正常；6.血或尿妊娠试验阴性；7.受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 6 个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；8.在研究过程中（筛选期至 D90 天）不使用未经临床试验方案许可的抗微生物类药物；9.自愿遵守完成计划的所有访视；10.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.绝经后女性（最后一次月经在一年前）；2.孕妇及哺乳期妇女；3.已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染；4.患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等；5.存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；6.2 月内曾确诊过任何一种阴道炎；7.筛选访视前一周内曾使用阴道灌洗或其他阴道内治疗；8.原因不明的阴道出血或子宫内膜增生；9.入组前两周内接受了全身性和/或阴道抗真菌或抗微生物治疗；10.在研究期间需要接受子宫颈上皮内瘤样病变或宫颈癌治疗；11.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍 ULN、血肌酐（Cr）> ULN、尿素氮（BUN）> ULN；12.已知对试验胶囊的任何成分过敏，及其他明显药物过敏；13.研究者评估可能存在依从性差者；14.按照研究者的判断，有任何可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查；15.经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况；16.在本研究前 30 天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究中的；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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