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    【CTR20181748】阴道乳杆菌活菌胶囊II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181748

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阴道用乳杆菌活菌胶囊

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阴道用乳杆菌活菌胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-10-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗阴道菌群疾病

    试验通俗题目

    阴道乳杆菌活菌胶囊II期临床试验

    试验专业题目

    评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病预防复发的效果、疗效及安全性的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215126

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对BV预防复发的效果。次要目的：评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的有效性；评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的安全性；探索高、低两种不同剂量的阴道乳杆菌活菌胶囊联合甲硝唑治疗BV预防复发的效果、疗效及安全性的差异。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-01-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.20-50岁（包含），已婚或有性生活史的生育年龄女性；

    排除标准

    1.绝经后女性（最后一次月经在一年前）；

    2.孕妇及哺乳期妇女；

    3.已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    合理用药
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