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    【CTR20244759】一项SHR-1681在恶性实体瘤患者中的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244759

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用SHR-1681

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SHR-1681

    首次公示信息日的期

    2024-12-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    恶性实体瘤

    试验通俗题目

    一项SHR-1681在恶性实体瘤患者中的多中心临床研究

    试验专业题目

    注射用SHR-1681在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估SHR-1681在晚期实体瘤者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的：评价SHR-1681在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征，并评价SHR-1681的初步疗效等。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；2.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限。；3.经组织学或细胞学证实不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。；4.ECOG体能状况评分0分或1分。；5.预计生存时间3个月以上。；6.有充足的骨髓及器官功能。；

    排除标准

    1.活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。；2.首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。；3.有严重的心脑血管疾病。；4.有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的肺部疾病。；5.在开始研究治疗之前4周内有重度感染。；6.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。；7.首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗。；8.首次用药前4周内接受>30 Gy的非胸部放射治疗者。；9.在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术、出现过显著外伤。；10.已知对SHR-1681产品的任何成分或辅料过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
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