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【CTR20251739】HS-10529在晚期实体瘤患者中的I期研究

基本信息
登记号

CTR20251739

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10529片

药物类型

化药

规范名称

HS-10529片

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

KRAS G12D突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

HS-10529在晚期实体瘤患者中的I期研究

试验专业题目

HS-10529在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HS-10529在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征和初步有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书（ICF）；2.经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗；3.患者存在至少1个可测量病灶；4.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0～1分；5.预计生存期大于12周；6.具备良好的器官功能；

排除标准

1.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；2.活动性脑转移；3.其他原发恶性肿瘤病史；4.有严重、未控制或活动性心脑血管疾病；5.严重或控制不佳的糖尿病；6.严重或控制不佳的高血压；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120;200032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
市场信息
  • 企业公告1条
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