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【CTR20220673】Naldemedine 治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的研究

基本信息
登记号

CTR20220673

试验状态

已完成

药物名称

Naldemedine片

药物类型

化药

规范名称

纳地美定片

首次公示信息日的期

2022-03-22

临床申请受理号

JXHL2101201

靶点
适应症

癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘 （OIC）

试验通俗题目

Naldemedine 治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的研究

试验专业题目

一项Naldemedine 治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的多中心、包含安慰剂对照治疗期与开放治疗期两阶段的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价与安慰剂相比Naldemedine治疗2周的疗效。 主要疗效终点为14天治疗期间自发排便（SBM）应答者的比例。SBM应答者定义为受试者每周SBM≥ 3次且较基线期增加≥1次SBM/周。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2022-08-02

试验终止时间

2024-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.在给予知情同意时年龄≥ 18岁的患者；

排除标准

1.在获得知情同意前14天内或筛选期间，接受了既往从未接受过的新癌症化疗的患者；

2.在获得知情同意前14天内或筛选期间，接受了既往接受过的癌症化疗，且该化疗基于治疗情况被认为对胃肠（GI）功能有明显影响的患者；

3.有证据表明存在明显胃肠道结构异常（如机械性肠梗阻）、影响肠道运转的活动性疾病（如麻痹性肠梗阻、腹膜转移或影响GI功能的腹膜癌、未受控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）、肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（如溃疡性结肠炎或克罗恩病）或活动性憩室病、导致便秘的盆腔疾病（如子宫脱垂、直肠脱垂、影响排便的子宫纤维瘤），或者存在研究者/助理研究者认为对GI功能有明显影响的疾病（即使这些疾病现在已经痊愈）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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