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【CTR20160960】匹伐他汀钙片的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20160960

试验状态

已完成

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2016-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

试验通俗题目

匹伐他汀钙片的生物等效性研究

试验专业题目

匹伐他汀钙片2mg人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹及进食状态下健康成年志愿者单次口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[匹伐他汀钙片2mg，与兴和株式会社生产的参比制剂力清之2 mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄：18~65周岁(含界值)；

排除标准

1.临床实验室检查异常并有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院;南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006;330006

联系人通讯地址
匹伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评142条
  • 中国临床试验27条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标2656条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告3条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录21条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录17条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息68条
合理用药
  • 药品说明书30条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码90条
  • 药品商品名查询9条
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