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    【CTR20170775】单硝酸异山梨酯片（20mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170775

    试验状态

    已完成

    药物名称

    单硝酸异山梨酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    单硝酸异山梨酯片

    首次公示信息日的期

    2017-07-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

    试验通俗题目

    单硝酸异山梨酯片（20mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究

    试验专业题目

    单硝酸异山梨酯片（20mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以鲁南贝特制药有限公司研制的单硝酸异山梨酯片（商品名：欣康®；规格：20mg）为受试制剂，Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.生产的单硝酸异山梨酯片（商品名：Monoket®；规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-12-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性和女性受试者，单性别比例不少于1/3；

    排除标准

    1.体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、输血四项（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、凝血两项[凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血时间（APTT）]检查异常且有临床意义者；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第二附属医院;南昌大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330006;330006

    联系人通讯地址
    单硝酸异山梨酯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评56条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标2383条
    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告2条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案6条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息75条
    合理用药
    • 药品说明书65条
    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码78条
    • 药品商品名查询27条
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