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    【ChiCTR2400087817】布比卡因脂质体对头皮神经阻滞的开颅手术患者术后镇痛效果：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087817

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    布比卡因脂质体

    药物类型

    /

    规范名称

    布比卡因脂质体

    首次公示信息日的期

    2024-08-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    开颅手术（脑肿瘤）

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体对头皮神经阻滞的开颅手术患者术后镇痛效果：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

    试验专业题目

    布比卡因脂质体对头皮神经阻滞的开颅手术患者术后镇痛效果：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在探讨布比卡因脂质体对头皮神经阻滞的开颅手术患者术后镇痛效果。这项随机临床试验评估了布比卡因脂质体用于头皮神经阻滞开颅手术的患者有效性和安全性；同时探索以超长效局麻药布比卡因脂质体的头皮神经阻滞为基础的阿片类药物节约型镇痛方案对术后急慢性疼痛、术后认知功能、术后快速康复的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究为前瞻性、干预性研究，采用随机对照和双盲试验设计。 随机分组：本实验采用随机双盲，使用计算机生成的随机数列表将所有患者分为三组（Excel，Microsoft Corporation，Redmond，WA）。

    盲法

    双盲设计：手术当天上午，研究者2根据密封信封中的编号将患者分为三组。A组患者接受0.5%的罗哌卡因20ml治疗，B组患者接受1.3%的布比卡因脂质体20ml治疗，C组患者接受生理盐水20ml治疗。气管插管后手术前，研究者2不设盲，只负责在手术室进行头皮神经阻滞，不参与结局指标评估。结果评估者（研究者3）和外科医生均对治疗组不知情。研究者4进行了统计分析，他也对分组不知情。对患者设盲。

    试验项目经费来源

    福建医科大学附属协和医院重点学科建设经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    29

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-27

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 择期行开颅手术的患者、 2. 年龄≥18岁、 3. 美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists, ASA）分级I～III级， 4. 体重指数BMI（body mass index）18-28kg/m²。；

    排除标准

    1. 急诊手术病人、 2. 患者无法理解或使用NRS、MMSE、LANSS评分表、 3. 对麻醉药过敏、 4. 格拉斯哥昏迷量表评分 ˂15 、 5. 阿片类药物依赖、凝血异常、阻滞部位感染、怀孕和既往开颅手术史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学附属协和医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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