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【CTR20191283】盐酸希美替尼片在晚期实体瘤患者的I期研究

基本信息
登记号

CTR20191283

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸希美替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸希美替尼片

首次公示信息日的期

2019-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

盐酸希美替尼片在晚期实体瘤患者的I期研究

试验专业题目

盐酸希美替尼片治疗晚期实体瘤的单臂、开放、剂量递增及扩展的药代动力学、耐受性、初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在晚期实体瘤受试者中，评估不同剂量盐酸希美替尼连续给药的安全性及耐受性（观察剂量限制性毒性DLT，确定最大耐受剂量MTD），为II期临床研究提供指导剂量。次要目的：评估不同剂量盐酸希美替尼在晚期实体瘤受试者体内的单次、多次给药的药代动力学特征及其代谢,初步观察疗效,探寻目标适应症人群。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30-50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-06-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70周岁经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无可选择的标准治疗方案；2.ECOG体力状况评分0-1；

排除标准

1.首次服用盐酸希美替尼前4周内处于其他干预性临床研究的治疗期；

2.首次服用盐酸希美替尼前4周内接受过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；

3.盐酸希美替尼首次给药前，存在既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级的不良事件；4.筛选期间影像学评估和既往影像学评估确定的活动性中枢神经系统转移；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验8条
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