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【CTR20232125】盐酸希美替尼片相对生物利用度及食物影响研究

基本信息
登记号

CTR20232125

试验状态

已完成

药物名称

盐酸希美替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸希美替尼片

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肿瘤

试验通俗题目

盐酸希美替尼片相对生物利用度及食物影响研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评价盐酸希美替尼片相对生物利用度及食物影响的单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、三交叉的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的为评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服盐酸希美替尼片药学变更前后制剂的药代动力学差异及评价食物对中国健康受试者单次口服盐酸希美替尼片药学变更后制剂药代动力学特征的影响； 次要目的为评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服盐酸希美替尼片变更前后制剂的安全性，初步探索中国健康受试者单次口服盐酸希美替尼片药学变更后制剂的代谢产物、物质平衡情况及对QTc间期的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

2023-08-02

试验终止时间

2023-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤60周岁的健康成年人；

排除标准

1.既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统，血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；

2.有消化道溃疡、急性糜烂出血性胃炎、出血性肠炎等消化道出血性疾病病史者；

3.有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病、炎症性肠病等免疫系统疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

211166;211166

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验8条
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