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    【CTR20251975】24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251975

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    24价肺炎球菌多糖结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    24价肺炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2025-05-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由肺炎球菌血清型1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F引起的感染性疾病。

    试验通俗题目

    24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）和7月龄及以上健康人群中安全性的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 175 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为2月龄（最小满6周龄）和7月龄及以上健康受试者，且受试者和/或受试者法定监护人能够提供受试者和/或受试者法定监护人的有效身份证明；

    排除标准

    1.入组前曾接种过任何类型的肺炎球菌疫苗者，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病史（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；

    2.体格检查或实验室检查（仅适用于24月龄及以上）结果异常且经临床医生判定有临床意义者；

    3.入组前3天内怀疑或确诊发热者（腋温≥37.3℃）；或首剂疫苗接种前（当天）腋温≥37.3℃；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530022

    联系人通讯地址
    24价肺炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验9条
    市场信息
    • 企业公告2条
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