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【CTR20241377】四价重组诺如病毒疫苗Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20241377

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防4种诺如病毒基因型（GII.2、GII.4、GII.6、GII.17）感染引起的急性胃肠炎。

试验通俗题目

四价重组诺如病毒疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄及以上人群的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价6月龄及以上人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性和耐受性。 次要目的： 评价6月龄及以上人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的免疫原性。 探索性目的： 探索6月龄及以上人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为6月龄及以上，且能提供法定身份证明；

排除标准

1.既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；对试验疫苗的任何成分有过敏史（如对氯化钠、氢氧化铝等严重过敏）；

2.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或在入组前6个月内接受免疫抑制剂或其它免疫调节药物，以及入组后计划使用的，如接种前6个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；

3.已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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