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    【ChiCTR2200057745】卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂新辅助治疗鼻咽癌研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200057745

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用卡瑞利珠单抗+吉西他滨+顺铂

    药物类型

    /

    规范名称

    注射用卡瑞利珠单抗+吉西他滨+顺铂

    首次公示信息日的期

    2022-03-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    鼻咽癌

    试验通俗题目

    卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂新辅助治疗鼻咽癌研究

    试验专业题目

    卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂新辅助治疗鼻咽癌研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和评价卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂新辅助治疗局部晚期鼻咽癌患者的有效性和安全性，探索在免疫治疗过程中患者自身免疫功能、炎症因子水平变化。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-10

    试验终止时间

    2024-03-09

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：18-70 岁，男女不限； 2.经病理学或组织学确诊的N2或N3或T4鼻咽癌患者； 3.至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）； 4.ECOG评分：0-1分； 5.预计生存期 ≥ 3月； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）：WBC ≥ 4×10^9 /L，HB≥90 g/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L； （2）生化检查需符合以下标准：TBIL<1.5ULN，ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN，血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

    排除标准

    1.既往有放疗或化疗史； 2.免疫缺陷性疾病史； 3.严重不可控制的感染患者； 4.在4周内使用大剂量的糖皮质激素、抗癌单克隆抗体或其他免疫抑制剂； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 7.既往对卡瑞利珠单抗任何成分、吉西他滨、顺铂和其他铂类药物有过敏史 ； 8.研究者认为不符合入组的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院西区

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验3条
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