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【ChiCTR2100041824】卡瑞利珠单抗联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究：前瞻性、随机、对照、观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100041824

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-01-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究：前瞻性、随机、对照、观察性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-30

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-75 岁，男女不限； 2.经病理学或组织学确诊的III、IV期头颈部鳞癌患者； 3.至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）； 4.既往未接受过根治性放疗（新辅助治疗除外）或同期放化疗、免疫治疗、靶向治疗； 5.患者具有治疗指征； 6.ECOG评分：0-1分； 7.预计生存期 ≥ 3月； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×10^9/L； c. PLT≥80×10^9/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.严重不可控制的感染患者； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 4.研究者认为不符合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院西区

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评58条
  • 中国临床试验453条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标34条
  • 企业公告19条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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