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    【ChiCTR2000038940】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗上消化道肿瘤营养不良患者的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000038940

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

    首次公示信息日的期

    2020-10-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    上消化道肿瘤

    试验通俗题目

    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗上消化道肿瘤营养不良患者的多中心临床研究

    试验专业题目

    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗上消化道肿瘤营养不良患者的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估低剂量密集式白蛋白结合型紫杉醇注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药方案联合营养干预,治疗上消化道肿瘤营养不良患者的有效性疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    240

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-10-10

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 患者依从性良好,能理解本研究的研究流程,并签署书面的知情同意书; (2) 年龄≥18岁; (3) 经组织病理学或细胞病理学确诊的胃癌/食管癌患者; (4) 营养状况评级为B级或C级(采用PG-SGA营养评估量表); (5) 预计生存期须大于12周; (6) 按照RECIST1.1标准,患者具有至少一个可评估病灶; (7) KPS评分≥50分或ECOG评分≤3分; (8) 骨髓功能标准:血红蛋白(HGB)≥70g/L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板(PLT)≥100×10^9/L; (9) 肝脏功能标准:ALT、AST≤2.5×正常值上限(ULN),若存在肝转移,ALT、AST≤5×ULN;血清总胆红素<1.5×ULN; (10) 肾功能标准:血清肌酐≤1.5倍正常值上限; (11) 入组前2月内检查HCV-RNA低于检测下限,HBV-DNA小于1×10^3; (12) 非怀孕期或哺乳期女性;在研究期间和研究治疗结束后6个月内,育龄女性/男性应采取有效的避孕措施;;

    排除标准

    (1) 存在注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌,如对所含的紫杉醇或白蛋白成分过敏; (2) 存在严重的伴随疾病:如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史、消化道急性期中等及大量出血、存在未控制的脑转移灶等。对于严重的心脏病,需要评估心功能分级情况,视具体情况排除入组,包括但不限于①NYHA II级以上心力衰竭;②6月内发生过心肌梗死或不稳定性心绞痛;③临床干预后疗效不佳的室上性或室性心率失常。 (3) 目前或既往有≥II级周围神经病变; (4) 既往使用紫衫类药物累积达到10个周期; (5) 在入组前4周内曾参与其它临床研究; (6) 研究者认为不适合参加本项试验的患者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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