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    【ChiCTR2500104141】急性缺血性卒中后吞咽障碍患者间歇经口食管管饲(IOE)的前瞻性、随机临床试验(RIOETF试验)临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104141

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    急性缺血性卒中后吞咽障碍患者间歇经口食管管饲(IOE)的前瞻性、随机临床试验(RIOETF试验)临床研究方案

    试验专业题目

    急性缺血性卒中后吞咽障碍患者间歇经口食管管饲(IOE)的前瞻性、随机临床试验(RIOETF试验)临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    621000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：探讨急性缺血性卒中患者使用IOE进行进食干预的安全性和有效性。 2.次要目的：探讨急性缺血性卒中合并吞咽障碍对于患者生存质量的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    根据临床研究对象入选和排除标准，为避免选择性偏倚，确保研究的随机性和公正性，本研究采用SAS软件产生随机数字与序号（1、2、3……）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字单数和偶数分别指定为试验组和对照组，并记录在案。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    124

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-07-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄≥18周岁； 2）从发病到随机化时间在2周内； 3）根据临床症状或经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）判定为缺血性卒中； 4）改良洼田饮水试验评级3级以上； 5）需要肠内营养支持； 6）患者或家属签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1）经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2）既往有明确卒中史且遗留吞咽功能障碍3级及以上； 3）咽食道肿瘤患者； 4）食管中下段梗阻者； 5）不宜肠内营养的疾病； 6）胸主动脉瘤； 7）呼吸窘迫综合征； 8）既往有穿孔史； 9）咽部或颈部畸形； 10）严重认知障碍不能配合的患者； 11）凝血功能障碍者； 12）鼻腔阻塞无法留置鼻胃管的患者； 13）吞食腐蚀性药物者； 14）明确的消化道出血患者； 15）正在参加其他临床试验； 16）发病前由于各种原因已留置胃管的患者； 17）任何疾病晚期致预期寿命＜6个月； 18）预期不能完成随访。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    绵阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    621000

    联系人通讯地址

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