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    【ChiCTR2400085925】熊去氧胆酸预防乳腺癌术后放疗患者放射性皮炎的I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085925

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    熊去氧胆酸

    药物类型

    化药

    规范名称

    熊去氧胆酸

    首次公示信息日的期

    2024-06-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    熊去氧胆酸预防乳腺癌术后放疗患者放射性皮炎的I/II期临床研究

    试验专业题目

    熊去氧胆酸预防乳腺癌术后放疗患者放射性皮炎的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    621000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：评估熊脱氧胆酸是否能减少乳腺癌辅助放疗患者2级及以上RID的发生率。 2. 次要目的：评估熊脱氧胆酸是否能减少RID相关症状的发生率和严重程度，检测熊脱氧胆酸预防RID的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    四川省卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40;10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2026-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    A. 18岁或以上经组织学证实为乳腺癌的女性； B. 完成辅助化疗后2-4周； C. ECOG评分0 - 1； D. 血常规正常（中性粒细胞>1.8 ×109/L，血小板>100 ×109/L，血红蛋白>100g/L）、良好的肝脏和肾脏功能（肾小球滤过率>50 mL/min，转氨酶及胆红素低于正常上限的2.5倍）； E. 胸部既往没有进行过放疗。；

    排除标准

    A. 辐射区伤口未愈合的患者； B. 正在接受除内分泌治疗及抗her-2治疗以外的其他抗肿瘤治疗； C.怀孕或哺乳期； D. 已知对熊脱氧胆酸过敏的患者； E. 合并急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆绞痛的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    绵阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    621000

    联系人通讯地址
    熊去氧胆酸的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发8条
    • 中国药品审评191条
    • 全球临床试验126条
    • 中国临床试验103条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品34条
    • 中国药品批文67条
    • 美国NDC目录64条
    • 欧盟互认程序药品35条
    • 日本药品73条
    • 英国药品100条
    • 德国药品1条
    • 法国药品23条
    • 中国香港药品14条
    • 中国台湾药品78条
    市场信息
    • 药品招投标4039条
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