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      【ChiCTR2300069090】西妥昔单抗联合卡瑞利珠单抗治疗经二线标准治疗失败后的RAS野生型复发或远处转移的晚期结直肠癌的单臂II期探索性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300069090

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      西妥昔单抗注射液+注射用卡瑞利珠单抗

      药物类型

      /

      规范名称

      西妥昔单抗注射液+注射用卡瑞利珠单抗

      首次公示信息日的期

      2023-03-06

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      结直肠癌

      试验通俗题目

      西妥昔单抗联合卡瑞利珠单抗治疗经二线标准治疗失败后的RAS野生型复发或远处转移的晚期结直肠癌的单臂II期探索性研究

      试验专业题目

      西妥昔单抗联合卡瑞利珠单抗治疗经二线标准治疗失败后的RAS野生型复发或远处转移的晚期结直肠癌的单臂II期探索性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

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      临床试验信息
      试验目的

      观察RAS野生型mCRC患者标准治疗失败后西妥昔单抗联合卡瑞利珠单抗治疗的疗效及安全性。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      不适用

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      37

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-03-06

      试验终止时间

      2026-03-06

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄18～75岁，性别不限； 2.经组织学明确诊断的结肠或直肠腺癌； 3.合并转移性病灶（无法进行根治性切除）； 4.既往接受含西妥昔单单抗的标准治疗方案失败，且西妥昔单抗联合方案的疗效达到SD及以上，停用西妥昔至少3个月后出现进展; 5.原发灶或转移灶肿瘤组织经检测KRAS、NRAS、BRAF基因均为野生型，同时微卫星稳定MSS或pMMR; 6.经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST 1.1标准可测量的病灶（非放射治疗野）； 7.身体状况评分ECOG 0～2； 8.预计生存期3个月以上，居住地便于随访； 9.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，至末次研给药后90天）； 10.研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复； 11.自愿签署知情同意书。；

      排除标准

      1.器官功能水平出现下列情况： （1）骨髓：白细胞（WBC）＜3.0×109/L；性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L;血小板（PLT）＜100×109/L；血红蛋白（Hb）＜90g/L； （2）肝脏：TBIL＞1.5倍正常参考值上限；ALT和AST＞ 2.5倍正常参考值上限（无肝转移者）或＞5倍正常参考值上限（肝转移者）； （3）肾脏：血清肌酐(Cr)＞正常值上界的1.5倍或肌酐清除率＜50ml/min； 2.已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应； 3.既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史； 4.其他伴随的抗肿瘤治疗； 5.有症状的脑和/或软脑膜转移； 6.近5年内，除CRC外的其它恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外； 7.入组前30天内参加其它抗肿瘤药物临床试验； 8.正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗； 9.任何不稳定的系统性疾病：活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前6个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； 10.急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史； 11.严重骨髓功能衰竭的受试者； 12.任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素； 12.已知的或自诉的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 14.HBV-DNA 阳性（拷贝数大于103）； 15.妊娠或哺乳期； 16.已知受试者存在酒精或药物成瘾，或研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者； 17.缺乏法律行为能力或法律行为能力受限。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      福建医科大学附属协和医院 肿瘤内科

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

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