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    【ChiCTR-TRC-10000817】碳酸镧治疗慢性肾衰透析患者高磷血症的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-10000817

    试验状态

    结束

    药物名称

    碳酸镧咀嚼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    碳酸镧咀嚼片

    首次公示信息日的期

    2010-04-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾功能衰竭

    试验通俗题目

    碳酸镧治疗慢性肾衰透析患者高磷血症的有效性和安全性

    试验专业题目

    碳酸镧咀嚼片（福斯利诺）治疗血液透析或持续非卧床腹膜透析的慢性肾衰患者高磷血症的有效性和安全性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价福斯利诺治疗慢性肾衰患者高磷血症的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数字表

    盲法

    所有入选患者 是 双盲

    试验项目经费来源

    费森尤斯卡比（中国）投资有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-04-01

    试验终止时间

    2010-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.进行至少3个月的血液透析或持续非卧床腹膜透析的慢性肾衰患者； 2. 年龄18-70岁；性别不限； 3.洗脱期结束时血磷大于5.5mg/dL(1.78mmol/L)； 4.已签署知情同意书。；

    排除标准

    1.饮食依从性差； 2.已知对碳酸镧过敏； 3.严重心力衰竭（NYHA III/IV级）； 4.接受过胃肠道手术，或有可能影响药物疗效的严重胃肠功能紊乱； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.高钙血症，血钙大于等于10.4mg/dl(2.60mmol/L);或低钙血症，血钙小于8.4mg/dl(2.10mmol/L)； 7.严重甲状旁腺功能亢进，PTH>1000pg/ml(105.3pmol/L); 8.一个月内参加了其他药物临床研究 9.肝功能不全，TBIL、AST或ALT超过正常值上限2.5倍； 10.恶性肿瘤患者； 11.HIV阳性； 12.研究者认为患者的实际情况不适合参加研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址
    碳酸镧咀嚼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评74条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文21条
    市场信息
    • 药品招投标1318条
    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库1条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告1条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录29条
    • 中国上市药物目录15条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息40条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码28条
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